绿谷制药：提前终止“九期一”国际3期临床研究：《男人猛戳女人下面动态图》

来源：5月13日，绿谷制药对外发布公告，提前终止甘露特钠胶囊（代号：GV-971，商品名：九期一®）国际多中心3期临床研究。
  2019年11月3日，九期一主要发明人、中科院上海药物所研究员耿美玉（左）和同事在绿谷研究院实验室讨论研究进展。
  新华社记者金立旺摄甘露特钠胶囊（商品名：九期一®）是我国原研治疗阿尔茨海默病（AD）新药，于2019年11月2日通过优先审评审批程序在中国获批上市，2020年4月8日GV-971国际多中心3期临床研究。
  公告中提到，GV-971国际3期研究启动时正值全球新冠疫情爆发伊始，疫情使全球部分医药企业暂停或冻结临床试验，并造成不同程度的损失。
  GV-971国际3期临床研究先后获11个国家/地区药品监管机构批准，在全球162家中心开展了多中心双盲安慰剂对照研究。
  截至2022年4月26日共筛选1308例，随机入组439例。
  其中北美入组257例，欧洲入组118例，中国入组64例。
  2022年1月21日，根据国际3期研究方案设定入组达10%里程碑时由第三方独立数据和安全性监测委员会（DSMB）对项目安全性数据进行分析，评估结论为“不存在影响继续进行药物临床研究的相关安全性风险”。
  公告中提到，绿谷作为申办方克服疫情对企业经营带来的不利影响为GV-971国际3期临床研究提供持续资金保障，并启动了资本市场融资计划。
  遗憾的是，已启动的融资受2022年初国际局势及医药资本市场寒冬影响未能即刻到位。
  2022年初开始国内多地新发疫情对包括GV-971（九期一®）在内的现有院内处方产品市场渠道造成冲击，对销售产生重大影响。
  与此同时，历经2年多国际多中心推进，GV-971国际3期临床研究受试者入组今年整体提速、步入前所未有的高峰时期，短期内产生大量资金需求。
  同时，基于对阿尔茨海默病患者开展主观认知功能评估的特点和需要，疫情在不同区域不同时间地反复爆发造成更多已入组受试者不能定期参与线下访视，脱落率呈递增趋势，临床研究质量风险和研究成本逐步增加。
  多重不利因素下，本着对受试者安全、研究质量和结果、研究者及研究机构负责的原则，同时参考国际监管和研究机构发布的新冠期间临床试验管理指南及对在研临床试验应对新冠疫情影响相关措施建议，绿谷作为申办方经过慎重评估做出审慎抉择，在当前情况下：提前终止由申办方开展的甘露特钠胶囊（GV-971）国际多中心3期临床研究（FDAIND号：144482；NMPA批件号：CXHB2000033）。
  公告中提到，绿谷将坚持GV-971的国际上市注册目标，在未来条件允许时重启GV-971国际临床研究，将这一原创AD药物早日奉献给全球患者。
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